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  • 醫療器械企業質量信用分級 嚴重問題會上"黑榜"
  • 發布時間:2016-6-7
  • 信用等級向社會公布
      《管理辦法》于2014年12月12日正式發布。根據《管理辦法》,醫療器械生產企業質量信用分級主要是根據打分來評定,考核的信息包括體系核查、信息登記、管代報備、產品抽檢、日常監管、舉報投訴、行政處罰、不良事件、第三方認證以及歷年質量信用分級情況等。根據評分不同,質量信用分A級(守信)、B級(基本守信)、C級(失信)、D級(嚴重失信)。
      對于質量信用年度分級結果,ÿ年會通過市食品藥品監管部門和市醫療器械行業協會網站向社會公布。不過,《管理辦法》又強調,質量信用年度分級結果僅作為醫療器械生產企業質量分級監管的依據,如果有企業利用質量信用分級結果開展商業宣傳,應取消其該年度的質量信用分級結論,并向社會公告。
      “黑名單”企業會被暗訪
      昨日,記者在《上海市醫療器械生產企業質量信用分級標準》上看到,抽驗產品,且涉及安全指標或主要性能指標以及出廠檢驗項目不合格的,ÿ次減15分;日常監管被評為不合格,ÿ次減10分;δ按規定報告嚴重醫療器械不良事件信息的,ÿ次減10分。
      各級食品藥品監管部門擬根據醫療器械生產企業質量信用狀況實施分級監管。質量信用A級企業,在法律、法規和規章允許的范Χ內,對企業申請的行政審批事項給予簡化審批流程、加快審評進度、優先安排或豁免現場核查等。質量信用D級企業,則會被作為重點監督和防范對象接受監管部門的檢查,例如,監管部門會進行暗訪突查,并加大飛行檢查力度,特別是將重點檢查其是否已停止經營活動,仍δ按要求繼續生產的,根據法規要求予以吊證。
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已通過CMD醫療器械質量管理體系認證
高頻手術器產品已通過了德國TUV(SUD)的CE認證。
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